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为加强兽药经营质量管理，依据《兽药管理条例》《兽药经营质量管理规范》《兽用生物制品经营管理办法》等规定，我委组织修订了《天津市兽药经营质量管理规范实施细则》，并形成了征求意见稿及其起草说明（见附件）。现向社会公众征求意见，请于2022年3月31日前反馈书面意见。 公众可通过以下途径和方式提出反馈意见： 1.电子邮件：snyncwxmsycfy@tj.gov.cn。 2.通讯地址：天津市河西区围堤道荔湾路健强里37号，天津市农业农村委第二办公区512室，电话：022-88270496。 3.传真：022-28450546 附件：1.天津市兽药经营质量管理规范实施细则（征求意见稿） 天津市兽药经营质量管理规范实施细则 （征求意见稿） 第一条【制定目的】 为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量，根据《兽药管理条例》《兽药经营质量管理规范》《兽用生物制品经营管理办法》和《兽药进口管理办法》等规定，结合我市实际，制定本细则。 第二条【适用范围】 本细则适用于天津市行政区域内的兽药经营企业。 第三条【面积规定】 兽药经营企业的经营场所和仓库面积应当与经营的兽药品种和规模相适应。中心城区、涉农区政府所在地区域内兽药经营企的经营场所建筑面积不得少于40平方米，仓库建筑面积不得少于50平方米；其他区域的经营场所建筑面积不得少于30平方米，仓库建筑面积不得少于40平方米。 从事兽用生物制品经营的企业，应设置生物制品专用库或专用冷藏设施。 兽药直营连锁经营企业在同一区内有多家分店的，可以统一配置仓储和相关设施、设备，仓库建筑面积不得少于100平方米，分店所经营的兽药只能由总店配送。 专门从事兽药批发的企业，可以不设置零售柜台，其经营场所建筑面积不得少于40平方米，仓库建筑面积不得少于50平方米。 第四条【温湿度规定】 兽药经营企业应具有与经营的兽药品种、经营规模相适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库（柜）、冷库（柜）和冷藏库等仓库。 各仓库温度应符合：冷库（柜）应低于-15℃，冷藏库为2-8℃，阴凉库（柜）应不超过20℃，常温库为10-30℃。 除冷冻库（柜）外，各库房相对湿度应在45%-75%之间。 第五条【兽药电子追溯】 兽药经营企业的经营场所和仓库应当配备实施兽药电子追溯管理的相关设备，满足兽药追溯管理的要求。 第六条【兽药管理（机构）负责人】兽药经营企业应当按照企业规模、经营产品类别和管理需要设置质量管理（机构）负责人，并履行以下职责： （一）贯彻执行《兽药管理条例》等兽药管理法律、法规和规章。 （二）起草本单位兽药质量管理制度，并监督指导制度的贯彻落实。 （三）负责对供货单位和计划购进兽药产品质量的审核。 （四）负责建立企业所经营兽药的质量档案。 （五）负责兽药质量的查验、兽药质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 （六）负责不合格兽药的审核及处理过程的监督。 （七）负责对员工兽药质量管理的教育和培训。 第七条【质量负责人】 兽药经营企业主管质量的负责人或质量管理机构的负责人应具有兽医（畜牧兽医、中兽医）、兽药专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称。 单独从事水产药品经营的企业，其质量负责人也可以是具有水产养殖专业大专以上学历或者水产养殖专业中级以上专业技术职称的人员。 第八条【培训和考核】 兽药经营企业应当每年对兽药质量负责人、兽药质量管理管理人员以及从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员进行两次以上兽药管理法律法规和相关专业知识及本单位规章制度、操作规程等方面的培训考核，并建立培训、考核档案。 第九条【审核】兽药经营企业在采购兽药产品前，应当对供货单位的资质、产品批准证明文件进行审核，并与供货单位签订采购合同。审核应当包括以下内容： （一）供货单位为兽药生产企业的，应有加盖兽药生产企业印章的《兽药生产许可证》、兽药GMP证书及所供兽药产品批准文号的复印件。 （二）供货单位为兽药经营企业的，应有加盖兽药经营企业印章的《兽药经营许可证》《营业执照》的复印件；采购的兽药应当在其《兽药经营许可证》载明的经营范围内。 属进口兽药的，还应核实《进口兽药注册证书》复印件。 第十条【追溯信息上传】兽药经营企业应对入库的兽药产品采集二维码数据，并将入库信息上传至兽药质量追溯管理平台。对未经采集上传或无法读取二维码数据的兽药一律不得入库。 第十一条【陈列储存】 陈列、储存兽药应当符合下列要求： （一）按照品种、类别、用途以及温度、湿度等储存要求，分类、分区或者专库存放； （二）按照兽药外包装图示标志的要求搬运和存放； （三）与仓库地面、墙、顶等之间保持一定间距； （四）内用兽药与外用兽药分开存放，兽用处方药与非处方药分开存放；易串味兽药、危险药品等特殊兽药与其他兽药分库存放； （五）待验兽药、合格兽药、不合格兽药、退货兽药分区存放； （六）同一企业的同一批号的产品集中存放。 第十二条【识别标识】 不同区域、不同类型的兽药应当具有明显的识别标识。标识应当放置准确、字迹清楚。 不合格兽药以红色字体标识；待验和退货兽药以黄色字体标识；合格兽药以绿色字体标识。 第十三条【检查】 兽药经营企业应当定期对兽药及其陈列、储存的条件和设施、设备的运行状态进行检查，并做好记录。 第十四条【兽用生物制品配送管理】 兽用生物制品经营企业自行配送兽用生物制品的，应当配备冷链贮存、运输等设施设备；委托配送兽用生物制品的，应对配送单位冷链贮存、运输条件等进行审核并签订配送协议，明确双方所承担的质量责任。贮存、运输设施设备应配备温度计或温度自动记录装置。 第十五条【销售记录】 兽药经营企业应当建立销售记录。销售记录应当载明兽药通用名称、商品名称、批准文号、批号、有效期、剂型、规格、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、经手人或者负责人等内容。 第十六条【销售管理】 兽药经营企业销售兽药，应当开具有效凭证，做到有效凭证、账、货、记录相符。兽药拆零销售时，不得拆开最小销售单元；兽用原料药不得拆零销售。 第十七条【申报材料】申请兽药经营的企业应提交以下申请材料： （一）《兽药经营许可证》申请表； （二）企业负责人、质量负责人和质量管理人员等人员的学历证书或专业职称证书； （三）经营场所和仓库的平面布局图及产权、租赁合同等使用证明； （四）主要设施设备清单； （五）经营国内企业生产的兽用生物制品的，还需提供：兽药生产企业的《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》、产品批准文号复印件、与生产企业签订的兽用生物制品代理销售合同复印件（合同上应注明销售的产品类别）； （六）经营进口兽用生物制品的，代理商还需提供：《兽药经营许可证》、委托销售合同、进口兽药的《进口兽药注册证书》；经销商还需提供：与进口代理商的委托销售合同、进口代理商是境外企业在国内指定的唯一进口代理商的证明文件、进口代理商《兽药经营许可证》（载明委托的境外企业名称及委托销售的产品类别等内容）。 审批部门应严格审批标准，规范工作程序，选派责任心强、业务熟练的专家开展现场检查验收。 第十八条【实施日期】本细则自2022年*月**日起施行，有效期至2027年*月**日。天津市农业农村委2017年发布的《市农委关于印发天津市兽药经营质量管理规范实施细则的通知》(津农委〔2017〕25号)废止。 2.天津市兽药经营质量管理规范实施细则（起草说明） 《天津市兽药经营质量管理规范实施细则》起草说明为加强兽药经营质量管理，依据《兽药管理条例》《兽药经营质量管理规范》《兽用生物制品经营管理办法》等相关规定，我委组织修订了《天津市兽药经营质量管理规范实施细则》（津农委〔2017〕25号）。现将起草情况说明如下： 一、重要性和必要性 近年来，农业农村部陆续修订《兽药经营质量管理规范》《兽用生物制品经营管理办法》，对兽药电子追溯、兽用生物制品销售等也进行了新的规定。新的规定与我委2017年制发的《天津市兽药经营质量管理规范实施细则》（以下简称《细则》）发生了较大变化，故我委对《细则》进行修订。 二、主要内容及解决的重点问题 《天津市兽药经营质量管理规范实施细则》共十八条，其中，第一、二条明确了《细则》的制定目的和适用范围，第三、四条明确了经营场所和仓库的面积和温湿度，第五条明确了兽药经营企业应配备实施兽药电子追溯管理的相关设备，第六、七、八条明确了兽药管理（机构）负责人职责、质量负责人资质、人员培训和考核要求，第九条明确了企业采购兽药前的审核内容，第十条明确了追溯信息上传要求，第十一、十二、十三条明确了兽药陈列储存、识别标志和检查要求，第十四条明确了兽用生物制品配送管理要求，第十五、十六条明确了兽药销售要求和销售记录内容，第十七条明确了兽药经营企业申报材料内容，第十八条明确了《细则》实施时间。 《细则》通过明确场所和仓库面积、人员资质要求，细化兽药采购、兽药电子追溯和兽用生物制品配送管理规定，将进一步规范兽药经营活动，加强兽药追溯管理，确保兽药产品质量安全。 三、主要依据 《兽药管理条例》《兽药经营质量管理规范》《兽用生物制品经营管理办法》《中华人民共和国兽药典》。
附件：1.天津市兽药经营质量管理规范实施细则（征求意见稿）
天津市兽药经营质量管理规范实施细则
（征求意见稿）
第一条【制定目的】 为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量，根据《兽药管理条例》《兽药经营质量管理规范》《兽用生物制品经营管理办法》和《兽药进口管理办法》等规定，结合我市实际，制定本细则。
第二条【适用范围】 本细则适用于天津市行政区域内的兽药经营企业。
第三条【面积规定】 兽药经营企业的经营场所和仓库面积应当与经营的兽药品种和规模相适应。中心城区、涉农区政府所在地区域内兽药经营企的经营场所建筑面积不得少于40平方米，仓库建筑面积不得少于50平方米；其他区域的经营场所建筑面积不得少于30平方米，仓库建筑面积不得少于40平方米。
从事兽用生物制品经营的企业，应设置生物制品专用库或专用冷藏设施。
兽药直营连锁经营企业在同一区内有多家分店的，可以统一配置仓储和相关设施、设备，仓库建筑面积不得少于100平方米，分店所经营的兽药只能由总店配送。
专门从事兽药批发的企业，可以不设置零售柜台，其经营场所建筑面积不得少于40平方米，仓库建筑面积不得少于50平方米。
第四条【温湿度规定】 兽药经营企业应具有与经营的兽药品种、经营规模相适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库（柜）、冷库（柜）和冷藏库等仓库。
各仓库温度应符合：冷库（柜）应低于-15℃，冷藏库为2-8℃，阴凉库（柜）应不超过20℃，常温库为10-30℃。
除冷冻库（柜）外，各库房相对湿度应在45%-75%之间。
第五条【兽药电子追溯】 兽药经营企业的经营场所和仓库应当配备实施兽药电子追溯管理的相关设备，满足兽药追溯管理的要求。
第六条【兽药管理（机构）负责人】兽药经营企业应当按照企业规模、经营产品类别和管理需要设置质量管理（机构）负责人，并履行以下职责：
（一）贯彻执行《兽药管理条例》等兽药管理法律、法规和规章。
（二）起草本单位兽药质量管理制度，并监督指导制度的贯彻落实。
（三）负责对供货单位和计划购进兽药产品质量的审核。
（四）负责建立企业所经营兽药的质量档案。
（五）负责兽药质量的查验、兽药质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
（六）负责不合格兽药的审核及处理过程的监督。
（七）负责对员工兽药质量管理的教育和培训。
第七条【质量负责人】 兽药经营企业主管质量的负责人或质量管理机构的负责人应具有兽医（畜牧兽医、中兽医）、兽药专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称。
单独从事水产药品经营的企业，其质量负责人也可以是具有水产养殖专业大专以上学历或者水产养殖专业中级以上专业技术职称的人员。
第八条【培训和考核】 兽药经营企业应当每年对兽药质量负责人、兽药质量管理管理人员以及从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员进行两次以上兽药管理法律法规和相关专业知识及本单位规章制度、操作规程等方面的培训考核，并建立培训、考核档案。
第九条【审核】兽药经营企业在采购兽药产品前，应当对供货单位的资质、产品批准证明文件进行审核，并与供货单位签订采购合同。审核应当包括以下内容：
（一）供货单位为兽药生产企业的，应有加盖兽药生产企业印章的《兽药生产许可证》、兽药GMP证书及所供兽药产品批准文号的复印件。
（二）供货单位为兽药经营企业的，应有加盖兽药经营企业印章的《兽药经营许可证》《营业执照》的复印件；采购的兽药应当在其《兽药经营许可证》载明的经营范围内。
属进口兽药的，还应核实《进口兽药注册证书》复印件。
第十条【追溯信息上传】兽药经营企业应对入库的兽药产品采集二维码数据，并将入库信息上传至兽药质量追溯管理平台。对未经采集上传或无法读取二维码数据的兽药一律不得入库。
第十一条【陈列储存】 陈列、储存兽药应当符合下列要求：
（一）按照品种、类别、用途以及温度、湿度等储存要求，分类、分区或者专库存放；
（二）按照兽药外包装图示标志的要求搬运和存放；
（三）与仓库地面、墙、顶等之间保持一定间距；
（四）内用兽药与外用兽药分开存放，兽用处方药与非处方药分开存放；易串味兽药、危险药品等特殊兽药与其他兽药分库存放；
（五）待验兽药、合格兽药、不合格兽药、退货兽药分区存放；
（六）同一企业的同一批号的产品集中存放。
第十二条【识别标识】 不同区域、不同类型的兽药应当具有明显的识别标识。标识应当放置准确、字迹清楚。
不合格兽药以红色字体标识；待验和退货兽药以黄色字体标识；合格兽药以绿色字体标识。
第十三条【检查】 兽药经营企业应当定期对兽药及其陈列、储存的条件和设施、设备的运行状态进行检查，并做好记录。
第十四条【兽用生物制品配送管理】 兽用生物制品经营企业自行配送兽用生物制品的，应当配备冷链贮存、运输等设施设备；委托配送兽用生物制品的，应对配送单位冷链贮存、运输条件等进行审核并签订配送协议，明确双方所承担的质量责任。贮存、运输设施设备应配备温度计或温度自动记录装置。
第十五条【销售记录】 兽药经营企业应当建立销售记录。销售记录应当载明兽药通用名称、商品名称、批准文号、批号、有效期、剂型、规格、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、经手人或者负责人等内容。
第十六条【销售管理】 兽药经营企业销售兽药，应当开具有效凭证，做到有效凭证、账、货、记录相符。兽药拆零销售时，不得拆开最小销售单元；兽用原料药不得拆零销售。
第十七条【申报材料】申请兽药经营的企业应提交以下申请材料：
（一）《兽药经营许可证》申请表；
（二）企业负责人、质量负责人和质量管理人员等人员的学历证书或专业职称证书；
（三）经营场所和仓库的平面布局图及产权、租赁合同等使用证明；
（四）主要设施设备清单；
（五）经营国内企业生产的兽用生物制品的，还需提供：兽药生产企业的《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》、产品批准文号复印件、与生产企业签订的兽用生物制品代理销售合同复印件（合同上应注明销售的产品类别）；
（六）经营进口兽用生物制品的，代理商还需提供：《兽药经营许可证》、委托销售合同、进口兽药的《进口兽药注册证书》；经销商还需提供：与进口代理商的委托销售合同、进口代理商是境外企业在国内指定的唯一进口代理商的证明文件、进口代理商《兽药经营许可证》（载明委托的境外企业名称及委托销售的产品类别等内容）。
审批部门应严格审批标准，规范工作程序，选派责任心强、业务熟练的专家开展现场检查验收。
第十八条【实施日期】本细则自2022年*月**日起施行，有效期至2027年*月**日。天津市农业农村委2017年发布的《市农委关于印发天津市兽药经营质量管理规范实施细则的通知》(津农委〔2017〕25号)废止。
2.天津市兽药经营质量管理规范实施细则（起草说明）
《天津市兽药经营质量管理规范实施细则》起草说明为加强兽药经营质量管理，依据《兽药管理条例》《兽药经营质量管理规范》《兽用生物制品经营管理办法》等相关规定，我委组织修订了《天津市兽药经营质量管理规范实施细则》（津农委〔2017〕25号）。现将起草情况说明如下： 一、重要性和必要性 近年来，农业农村部陆续修订《兽药经营质量管理规范》《兽用生物制品经营管理办法》，对兽药电子追溯、兽用生物制品销售等也进行了新的规定。新的规定与我委2017年制发的《天津市兽药经营质量管理规范实施细则》（以下简称《细则》）发生了较大变化，故我委对《细则》进行修订。 二、主要内容及解决的重点问题 《天津市兽药经营质量管理规范实施细则》共十八条，其中，第一、二条明确了《细则》的制定目的和适用范围，第三、四条明确了经营场所和仓库的面积和温湿度，第五条明确了兽药经营企业应配备实施兽药电子追溯管理的相关设备，第六、七、八条明确了兽药管理（机构）负责人职责、质量负责人资质、人员培训和考核要求，第九条明确了企业采购兽药前的审核内容，第十条明确了追溯信息上传要求，第十一、十二、十三条明确了兽药陈列储存、识别标志和检查要求，第十四条明确了兽用生物制品配送管理要求，第十五、十六条明确了兽药销售要求和销售记录内容，第十七条明确了兽药经营企业申报材料内容，第十八条明确了《细则》实施时间。 《细则》通过明确场所和仓库面积、人员资质要求，细化兽药采购、兽药电子追溯和兽用生物制品配送管理规定，将进一步规范兽药经营活动，加强兽药追溯管理，确保兽药产品质量安全。 三、主要依据 《兽药管理条例》《兽药经营质量管理规范》《兽用生物制品经营管理办法》《中华人民共和国兽药典》。
陆经理
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