关于征求《山东省非洲猪瘟检测实验室建设与管理办法》意见的公告为进一步做好我省非洲猪瘟检测工作，健全完善政府部门、企业、第三方检测机构相互补充、相互配合的监测体系， 加快推进设施设备和技术人员配备，推动建立配套衔接、覆盖全面、高效运行的监测机制，加强我省非洲猪瘟检测实验室的管理，省畜牧局组织对《山东省非洲猪瘟检测实验室建设与管理办法》进行了修改。现向社会公开征求意见。公众可通过以下途径和方式提出反馈意见：
　　（一）电话反馈：0531-87198900
　　（二）电子邮箱：sdwyb2006@163.com
　　（三）通讯地址：山东省济南市历城区唐冶西路4566号，山东省畜牧兽医局318室。
　　意见反馈截止时间为2021年9月16日。

　　山东省畜牧兽医局

　　2021年8月17日

　　附件：山东省非洲猪瘟检测实验室建设与管理办法.docx

 

山东省非洲猪瘟检测实验室建设与管理办法 

总  则

第一条  为进一步做好我省非洲猪瘟防控工作，健全完善政府部门、企业、第三方检测机构相互补充、相互配合的监测体系，加快推进设施设备和技术人员配备，推动建立配套衔接、覆盖全面、高效运行的监测机制，根据《农业农村部办公厅关于做好非洲猪瘟实验室检测工作的通知》（农办牧〔2018〕54 号）制定本办法。

第二条  本办法所称非洲猪瘟检测实验室包括隶属于省、市、县级畜牧兽医主管部门并承担动物疫病诊断、监测和检测等任务的省、市、县级动物疫病预防控制机构（兽医系统实验室），科研院所、第三方检测机构等符合条件的兽医实验室，屠宰场、养殖企业、病死畜禽无害化处理厂、饲料企业等非洲猪瘟自检实验室。

第三条  除企业非洲猪瘟自检实验室外，其他非洲猪瘟检测实验室均应通过省动物疫病预防与控制中心组织的非洲猪瘟检测能力比对，并经省畜牧兽医局授权，方可在规定范围内从事非洲猪瘟检测活动。检测能力比对有效期为一年。

 

第一章 非洲猪瘟检测实验室建设要求

 

第四条  省动物疫病预防与控制中心的实验室资质、面积、布局、环境与设施、仪器设备配置、工作人员管理、实验室管理、档案管理等应符合国家兽医系统实验室考核和其他相关要求。

第五条  市、县级动物疫病预防控制机构（兽医系统实验室）的实验室资质、面积、布局、环境与设施、仪器设备配置、工作人员管理、实验室管理、档案管理等应符合附件 1 所有要求。

第六条  科研院所、第三方检测机构等实验室的实验室资质、面积、布局、环境与设施、仪器设备配置、工作人员管理、实验室管理、档案管理等应符合附件 2 所有要求。

第七条  屠宰场、养殖企业、病死畜禽无害化处理厂、饲料企业等非洲猪瘟自检实验室的面积、布局、环境与设施、仪器设备配置、工作人员管理、实验室管理、档案管理等应当符合附件 3 所有要求，方可从事非洲猪瘟检测。

 

第二章 职责分工

 

第八条  省畜牧兽医局负责授权符合条件的实验室开展非洲猪瘟检测活动，并对非洲猪瘟检测实验室进行监督管理。

第九条  省动物疫病预防与控制中心负责组织非洲猪瘟检测能力比对，开展非洲猪瘟检测技术培训，并对非洲猪瘟检测实验室进行技术指导和检测结果核查；负责对我省非洲猪瘟检测实验室检测的非洲猪瘟病毒疑似阳性样品进行复核。

第十条  市、县级农业农村主管部门应加强系统内兽医实验室建设，配备足够的检测技术人员；负责对辖区内从事非洲猪瘟检测活动的所有实验室进行备案并监督管理。

第十一条  市、县级动物疫病预防控制机构（兽医系统实验室）应加快实验室建设，强化检测技术培训；对辖区内从事非洲猪瘟检测活动的实验室进行技术指导和检测结果初步核查。

第十二条  科研院所、第三方检测机构等符合条件的实验室，通过CNAS认可，并具备CNAS认可的非洲猪瘟病毒核酸检测能力，经省畜牧兽医局授权方可接受屠宰场、养殖企业、病死畜禽无害化处理厂、饲料企业等单位和个人的委托，开展生产、调运等环节的非洲猪瘟委托检测活动，出具符合要求的检测报告（报告后附省畜牧兽医局盖章版批准公告），并按规定向指定的畜牧兽医部门报告检测结果。

第十三条  屠宰场、养殖企业、病死畜禽无害化处理厂、饲料企业等非洲猪瘟自检实验室，仅对本场进行质量控制检测，不得对外开展非洲猪瘟的委托检测，接受当地农业农村主管部门的监督管理，并按规定向指定的畜牧兽医部门报告检测结果。

第三章 实验室运行

 

第十四条  样品采集应符合以下要求：

（一）样品采集、保存和运输需符合NY/T 541的规定；

（二）屠宰场、养殖企业、病死畜禽无害化处理厂、饲料企业等非洲猪瘟自检实验室应覆盖所有生产阶段/批次，检测频次不低于农业农村主管部门要求；

（三）样品采集过程中应严格避免样品间交叉污染，所采样品应如实填写采样信息表，确保检测结果可控可溯。

第十五条  检测方法应符合GB/T 18648的要求，检测试剂应当使用已取得农业农村部核发的具有产品批准文号的非洲猪瘟病毒诊断制品。

第十六条  非洲猪瘟检测实验室应严格遵守实验室管理制度和生物安全操作规范，做好样品的接收、检测和处置工作，做好检测记录工作。

第十七条  样品处理需在生物安全柜中进行。

第十八条  每次检测结束后，应及时对废物、废液等进行消毒和无害化处理，对相关仪器、工作台面、环境进行严格消毒，并做好记录。

第十九条  检测任务完成后，除非洲猪瘟阳性样品应送动物疫病预防控制机构复核外，应对其他所有剩余样品进行高温高压处理，做好样品销毁工作，并保留记录。

第二十条  未经省畜牧兽医局批准，任何单位和个人不得从事非洲猪瘟检测活动。未经农业农村部批准，任何单位和个人不得擅自保存病料，不得分离病毒，不得进行动物感染实验，不得从事科研活动。

 

第四章 检测结果管理

 

第二十一条  各级兽医系统实验室应及时将检测结果通过国家兽医卫生综合信息平台“动物疫病监测与疫情信息管理”系统报送至中国动物疫病预防控制中心。

第二十二条  其他非洲猪瘟检测实验室应及时将检测结果报实验室所在地和样品来源所在地县级动物疫病预防控制机构（兽医系统实验室），由样品来源所在地县级动物疫病预防控制机构（兽医系统实验室）通过国家兽医卫生综合信息平台“动物疫病监测与疫情信息管理”系统将检测结果报送至中国动物疫病预防控制中心。

第二十三条  未经省动物疫病预防与控制中心确诊的疑似阳性结果不得作为阳性结果上报。

第二十四条  非洲猪瘟检测实验室一旦发现疑似阳性结果，应立即报告样品来源所在地县级农业农村主管部门，同时立即逐级报告省动物疫病顸防与控制中心，并反馈送样单位。各地县级农业农村主管部门接到辖区内非洲猪瘟检测实验室检测疑似阳性结果后，应及时组织对样品来源场点进行隔离、消毒和流行病学调查等工作。

第二十五条  省动物疫病顸防与控制中心确诊后，按要求将确诊疫情信息以快报形式报中国动物疫病预防控制中心， 将病料样品送中国动物卫生与流行病学中心备份，立即按照相关规定开展疫情处置工作。

第二十六条  未经省畜牧兽医局同意，参与检测工作的任何单位或个人，不得擅自发布监测结果或发表相关文章，不得用除国家兽医卫生综合信息平台以外的互联网和短信、微信等传送检测数据和结果。

 

第五章 监督管理

 

第二十七条  各级畜牧兽医主管部门对辖区内从事非洲猪瘟检测活动的所有实验室进行监督管理，不定期开展监督检查，检查内容包括实验室资质、面积、布局、环境与设施、仪器设备配置、工作人员管理、实验室管理、档案管理、检测工作开展情况、执行国家法律、法规、标准和规范等情况。

第二十八条  各级动物疫病预防控制机构（兽医系统实验室）对辖区内从事非洲猪瘟检测活动的实验室进行技术指导和监督抽检，包括开展非洲猪瘟检测技术培训、检测结果核查等。    

第二十九条  本办法适用于非洲猪瘟防控期间，自 2019年 4 月 1 日起施行,有效期至 2022 年 3 月 31 日。

 

 

附件：1.市、县级兽医系统实验室建设要求

2.科研院所、第三方检测机构等非洲猪瘟检测实验室 建设要求

3.屠宰场、养殖企业、病死畜禽无害化处理厂、饲料企业等非洲猪瘟自检实验室建设要求

附件1

 

市、县级兽医系统实验室建设要求

 

1 总体要求

1.1 实验室资质

通过农业部兽医系统实验室考核的生物安全Ⅱ级实验 室。

1.2 实验室面积

市级兽医实验室建筑面积不少于300 m2，县级兽医实验室建筑面积不少于200 m2。

1.3 实验室设置和分布原则

1.3.1 检测区域应设有：缓冲更衣室（≥5 m2）、洗涤消毒室（≥15m2）、血清学诊断室（≥20 m2）、病原学检测室（≥20 m2）、分子生物学实验室（≥40 m2）、无菌工作间（≥10 m2）、精密仪器室（≥15 m2）、试剂室（≥10 m2）、天平室（≥5 m2）、无害化处理室（≥10 m2）。

1.3.2 辅助区域应设有：档案室（≥10 m2）、解剖室（≥

10 m2）、接样室（≥15 m2）、样品处理室（≥15 m2）、样品保存室（≥10 m2）。

1.3.3 实验室各区布局应合理，分子生物学实验室按 2.2.9 顺序单向走动，不得有交叉。

1.4 实验室内部环境与设施

       1.4.1 实验室的设计应便于清洁。

1.4.2 地面平整、防滑，易清洁、不渗水。

1.4.3 墙面光滑平整。

1.4.4 实验台、柜及设备之间的空间应便于清洁。

1.4.5 实验台表面不透水，耐酸、碱、有机溶媒，耐热、防火。

1.4.6 门、窗户密闭性良好，内门应有观察窗，可开关的窗子应装纱窗。

1.4.7 应配备应急照明设备。

1.4.8 应有防火设施。

1.4.9 应配有废水、废物无害化处理设施。

1.4.10 应设洗眼设施。

1.4.11 应设有自动水开关（或肘动、脚踏开关）。

1.4.12 警示标识

a) 实验室入口处明显位置应贴标有危害级别的生物危害 标志；

b) 实验室应设置可明确辨认的紧急疏散指示标识；

c) 高温、高速设备、贵重精密仪器应设有醒目的警示标 识；

2 实验室仪器设备配置

2.1 实验室必备器材

2.1.1 个人防护装备

防护服、防护帽、防护眼镜、鞋套、口罩、手套等。

2.1.2 玻璃器皿

各种规格的注射器、烧杯、平皿、三角烧瓶、量筒、广口瓶、离心管、试管、玻片等。

2.1.3 易耗品

各种规格的一次性注射器、塑料采血管、记号笔、擦镜纸、吸水纸、标签纸等。

2.1.4 其他设备器材

实验台、操作椅、试剂架、器皿橱、试管架、吸球、剪刀、镊子、搪瓷托盘、各种量程移液器、酒精灯、盆、桶等。

2.2 各实验室主要仪器设备配置

2.2.1 档案室

档案橱、档案盒等。

2.2.2 接样室

办公桌、办公椅、电脑、打印机、资料橱、搪瓷托盘、剪刀、镊子、记号笔、标签纸等。

2.2.3 样品处理室

2.2.4 实验台、Ⅱ级生物安全柜、离心机、紫外线灯、低温冰柜、冰箱、搪瓷托盘、剪刀、镊子、记号笔、标签纸及个人防护装备等。

2.2.5 样品保存室（可与样品处理室合并）

低温冰柜、冰箱、搪瓷托盘、剪刀、镊子、记号笔、标签纸及个人防护装备等。

2.2.6 缓冲更衣室

更衣橱、鞋柜、紫外线灯等。

2.2.7 洗涤消毒室

高压灭菌器、纯水仪或超纯水仪、电热干燥箱、超声波清洗器、消毒液机、器皿橱、盆、桶、洗刷用品（洗液、洗衣粉、刷子）等。

2.2.8 血清学诊断室

酶标仪、自动洗板机、各种量程移液器、微型振荡器、恒温水浴锅、普通离心机、托盘天平、恒温培养箱、冰箱、冰柜等。

2.2.9 病原学检测室

Ⅱ级生物安全柜（最好是A2型）、生物显微镜、体视显微镜、离心机、生化培养箱、CO2培养箱、抑菌圈测定仪、菌落计数器、各种量程移液器、细菌过滤器、磁力搅拌器、微波炉、冰箱、冰柜、虫卵集器、染色设备（脱水染色缸、各种染色液）、接种环等。

2.2.9 分子生物学实验室

2.2.9.1 普通 PCR 实验室

a) 反应液配制区：通风橱或Ⅱ级生物安全柜、瞬时离心机、涡旋混匀器、可调移液器（100-1000µL、20-200µL、1-10µL）、实验台、冰箱等。

b) 样品处理区（可与样品处理室结合）：Ⅱ级生物安全柜、高速冷冻离心机（2mL转子，≥13000rpm）、金属浴或恒温水浴锅、研钵或研磨器、可调移液器（100-1000µL、20-200µL、1-10µL）、移动紫外灯、冰箱、冰柜、实验台等。

c) 核酸提取区（免核酸提取的实验室可不设此区）：Ⅱ级生物安全柜、核酸提取仪（选配）、高速冷冻离心机、金属浴或恒温水浴锅、涡旋混匀器、可调移液器（100-1000µL、20-200µL、1-10µL）、冰箱、冰柜、实验台等；

d) PCR 扩增区：PCR 仪；

e) 产物检测区：凝胶成像与分析系统、电泳仪、电泳槽、微波炉等。

2.2.9.2 荧光 PCR 实验室

a) 反应液配制区：同第 2.2.9.1 条a）项；

b) 样品处理区：同 2.2.9.1 条b）项；

c) 核酸提取区：同 2.2.9.1 条c）项；

d) 产物检测区：荧光定量 PCR 仪。

2.2.10 无菌工作间

Ⅱ级生物安全柜、CO2培养箱、实验台等。

2.2.11 精密仪器室

可放置精密仪器或较少使用仪器等。

2.2.12 试剂室

2.2.12.1 化学试剂室

试剂橱、有毒有害试剂保存柜、通风设施等。

2.2.12.2  诊断试剂室  冰箱、冰柜、试剂橱等。

2.2.13 天平室

电子天平、天平台等。

2.2.14 解剖室

解剖台及器具（剪刀、镊子）、紫外灯、废料桶、消毒液机、高压灭菌器等。

2.2.15 无害化处理室

污水处理设施、高压灭菌器等。

2.3 仪器设备管理

2.3.1 应有专人管理。

2.3.2 技术规格应达到检验项目的要求。

2.3.3 应制定仪器操作规程、维护规程。

2.3.4 应建立使用记录、维护记录。

3 工作人员管理

3.1 总体要求

3.1.1 实验室专职技术人员，市级兽医实验室应不少于 5 人，县级兽医实验室应不少于 3 人。

3.1.2 专业技术人员比例应达到 80 %以上。

3.1.3 中级职称（或具备同等能力）以上人员比例应达到

30 %以上。

3.1.4 所有人员均应经过专业技术、标准化、质量管理以及相关法律法规知识培训。

3.2 能力与资质

3.2.1 实验室主任

3.2.1.1 从事本专业工作应在 3 年以上。

3.2.1.2 应熟悉检测技术、质量管理和法律法规。

3.2.1.3 应具有中级或以上技术职称。

3.2.2 实验员

3.2.2.1  所有的实验员均应达到兽医或相关专业专科以上水平。

3.2.2.2  应能掌握所在实验室的各种实验操作技术，并能熟练使用本室的实验仪器。

3.2.2.3  应能对实验数据进行分析，得出正确结果。

3.2.2.4  应经过相关培训，并取得上岗证。

3.3 培训与考核

3.3.1 应制定实验室所有相关人员包括运输和清洁员工等工作人员的培训计划，并实施。

3.3.2 计划应包括对新员工的指导以及对有经验员工的周期性再培训。

3.3.3 培训内容应包括法律法规、实验室技术规范、操作规程、生物安全防护知识和实际操作技能等。

3.3.4 实验室的设立单位或上级单位应定期对所有实验室人员就实验室技术规范、操作规程、生物安全防护知识和实际操作技能等方面进行考核且培训合格。。

3.3.5 所有培训、考核均应记录并存档。

4 实验室管理

4.1 应建立与检测工作相适应的质量管理体系并能正常运行。

4.2 应建立生物安全管理体系并能正常运行。

4.3 应至少建立以下管理性文件

a) 质量管理手册；

b) 程序文件；

c) 生物安全管理手册；

d) 生物安全手册；

e) 管理制度：

1) 实验室岗位责任制；

2) 实验室档案资料管理制度；

3) 仪器设备使用管理制度；

4) 药品试剂管理制度；

5) 病料采集、保存及运输制度；

6) 实验室卫生安全制度；

7) 实验室生物安全管理制度；

8) 实验室安全操作规定；

9) 实验记录、检验报告审核制度；

10) 实验室样品管理制度；

11) 菌（毒）种管理制度；

12) 实验室剧毒药品管理领取使用制度；

13) 实验室废弃物及污染物的无害化处理制度。

4.4 应制定作业指导书等技术性文件，包括：

a) 仪器设备操作规程；

b) 仪器设备维护规程；

c) 仪器设备期间核查作业指导书；

d) 检测方法作业指导书；

e) 其他必要的作业指导书。

5 档案管理

5.1 应建立以下实验室相关档案：

a) 原始记录；

b) 检测报告；

c) 仪器设备；

d) 工作人员；

e) 标准物质与试剂；

f) 工作计划及总结。

5.2 对所有的档案应实行分类管理。

5.3 所建档案应规范、齐全。

5.4 应有专人管理档案。

5.5 应有防止档案损坏、变质和丢失措施。

5.6 原始记录与报告档案保存期限应为 6 年以上。

附件2

     科研院所、第三方检测机构等非洲猪瘟检测实验室建设要求

 

1 总体要求

1.1实验室资质

实验室应通过中国实验室合格评定委员会的认可（CNAS）且在有效期内；检测能力范围应包含非洲猪瘟病毒核酸检测项目。

1.1 实验室位置

符合生物安全Ⅱ级实验室要求，处于一个相对封闭的区域。

1.2 非洲猪瘟检测实验室面积使用面积不少于40 m2。

1.3 非洲猪瘟检测实验室设置和分布原则

非洲猪瘟检测实验室设置要求同市、县级兽医系统实验室的分子生物学实验室设置，且按附件1的2.2.9顺序单向走动，不交叉，防污染。

1.4 实验室内部环境与设施

1.5.1 实验室的设计应便于清洁。

1.5.2 地面平整、防滑，易清洁、不渗水。

1.5.3 墙面光滑平整。

1.5.4 实验台、柜及设备之间的空间应便于清洁。

1.5.5 实验台表面不透水，耐酸、碱、有机溶媒，耐热、防火。

1.5.6 门、窗户密闭性良好，内门应有观察窗，可开关的窗子应装纱窗。

1.5.7 应配备应急照明设备。

1.5.8 应有防火设施。

1.5.9 应配有废水、废物无害化处理设施。

1.5.10 应设洗眼设施。

1.5.11 应设有自动水开关（或肘动、脚踏开关）。

1.5.12 警示标识

a) 实验室入口处明显位置应贴标有危害级别的生物危害 标志；

b) 实验室应设置可明确辨认的紧急疏散指示标识；

c) 高温、高速设备、贵重精密仪器应设有醒目的警示标 识；

1 实验室仪器设备配置

1.1 实验室必备器材

1.1.1 个人防护装备

防护服、防护帽、防护眼镜、鞋套、口罩、手套等。

1.1.2 易耗品

各种规格的一次性注射器、塑料采血管、烧杯、EP管、PCR管、试管架、剪刀、镊子、搪瓷托盘、酒精灯、盆、桶等。

1.1.3 其他设备器材

实验台、操作椅、试剂架、器皿橱等。

1.2 各实验室主要仪器设备配置

非洲猪瘟检测实验室主要仪器设备配置要求同市、县级兽医系统实验室的分子生物学实验室仪器配置。

1.3 仪器设备管理

1.3.1 技术规格应达到检验项目的要求。

1.3.2 应制定仪器操作规程、维护规程。

1.3.3 应建立使用记录、维护记录。

1.3.4 实验室关键设备应通过计量部门的周期检定。

2 工作人员管理

2.1 总体要求

2.1.1 实验室专职技术人员应不少于 3 人。

2.1.2 人员应经过专业技术、标准化、质量管理、生物安全知识以及相关法律法规知识培训且培训合格。

2.2 能力与资质

2.2.1 应能掌握所在实验室的各种实验操作技术，并能熟练使用实验仪器。

2.2.2 应能对实验数据进行分析，得出正确结果。

2.2.3 应经过相关培训，所有培训、考核均应记录并存档。

2.3 人员管理

2.3.1 与实验室无关的人员禁止进入实验室；

2.3.2  严格人员、物品出入管理和消毒，及时更换工作服装，防止机械传播和散毒。

3 实验室管理

3.1 应至少建立以下管理制度，并严格执行。

3.1.1 仪器设备使用管理制度；

3.1.2 实验室生物安全管理制度；

3.1.3 实验室废弃物及污染物的无害化处理制度。

3.2 应至少制定以下作业指导书等技术性文件：

3.2.1 仪器设备操作规程；

3.2.2 仪器设备维护规程；

3.2.3 检测方法作业指导书；

4 档案管理

4.1 应建立以下实验室相关档案：

4.1.1  原始记录；

4.1.2  检测报告；

4.1.3  仪器设备；

4.1.4  工作人员；

4.1.5  工作计划及总结。

4.2 对所有的档案应实行分类管理。

4.3 所建档案应规范、齐全。

4.4 原始记录与报告档案保存期限应为 6 年以上。

附件3

屠宰场、养殖场、病死畜禽无害化厂、饲料企业等非洲猪瘟自检实验室建设要求

 

    本文件规定的屠宰场、养殖场、病死畜禽无害化厂、饲料企业等非洲猪瘟自检实验室即分子生物学实验室，可开展包括非洲猪瘟在内的所有动物疫病病原分子生物学检测。

1 总体要求

1.1 实验室位置

远离生产区和生活区；处于一个相对封闭的区域，与其他区域有物理屏障，且进门处应设有缓冲间。

1.2 实验室面积

使用面积不少于40 m2。

1.3 实验室设置和分布原则

非洲猪瘟检测实验室设置要求同市、县级兽医系统实验室的分子生物学实验室设置，且按附件1的2.2.9顺序单向走动，不交叉，防污染。

1.4 实验室内部环境与设施

1.4.1 实验室的设计应便于清洁。

1.4.2 地面平整、防滑，易清洁、不渗水。

1.4.3 墙面光滑平整。

1.4.4 实验台、柜及设备之间的空间应便于清洁。

1.4.5 实验台表面不透水，耐酸、碱、有机溶媒，耐热、防火。

1.4.6 门、窗户密闭性良好，内门应有观察窗，可开关的窗子应装纱窗。

1.4.7 应配备应急照明设备。

1.4.8 应有防火设施。

1.4.9 应配有废水、废物无害化处理设施。

1.4.10 应设洗眼设施。

1.4.11 应设有自动水开关（或肘动、脚踏开关）。

1.4.12 警示标识

a) 实验室入口处明显位置应贴标有危害级别的生物危害 标志；

b) 实验室应设置可明确辨认的紧急疏散指示标识；

c) 高温、高速设备、贵重精密仪器应设有醒目的警示标 识；

2 实验室仪器设备配置

2.1 实验室必备器材

2.1.1 个人防护装备

防护服、防护帽、防护眼镜、鞋套、口罩、手套等。

2.1.2 易耗品

各种规格的一次性注射器、塑料采血管、烧杯、EP管、PCR管、试管架、剪刀、镊子、搪瓷托盘、移液器吸头、酒精灯、盆、桶等。

2.1.3 其他设备器材

实验台、操作椅、试剂架、器皿橱等。

2.2 各实验室主要仪器设备配置

2.2.1 2.2.1 非洲猪瘟自检实验室反应液配制区、样品处理区、核酸提取区的主要仪器设备配置要求同市、县级兽医系统实验室的分子生物学实验室仪器配置要求。

2.2.2 产物检测区：荧光定量PCR仪（便携式荧光定量PCR仪或其他检测设备）。

2.3 仪器设备管理

2.3.1 技术规格应达到检验项目的要求。

2.3.2 应制定仪器操作规程、维护规程。

2.3.3 应建立使用记录、维护记录。

3 工作人员管理

3.1 总体要求

3.1.1 实验室专职技术人员应不少于 1 人。

3.1.1 人员应经过专业技术、标准化、质量管理、生物安全知识以及相关法律法规知识培训且培训合格。

3.2 能力与资质

3.2.1 应能掌握所在实验室的各种实验操作技术，并能熟练使用实验仪器。

3.2.2 应能对实验数据进行分析，得出正确结果。

3.3 人员管理

3.3.1 严禁无关人员进入实验室。

3.3.2 检测人员出入实验室应更换工作服、鞋子等。检测人员不得进入待宰圈、屠宰线、养殖区、无害化处理车间、饲料加工原料区等生产区。

4 实验室管理

4.1 应至少建立以下管理制度，并严格执行。

4.1.1 仪器设备使用管理制度；

4.1.2 实验室生物安全管理制度；

4.1.3 实验室废弃物及污染物的无害化处理制度。

4.2 应至少制定以下作业指导书等技术性文件：

4.2.1 仪器设备操作规程；

4.2.2 仪器设备维护规程；

4.2.3 检测方法作业指导书。

5 档案管理

5.1 应建立以下实验室相关档案：

5.1.1 原始记录；

5.1.2 检测报告；

5.1.3 仪器设备；

5.1.4 工作人员；

5.1.5 工作计划及总结。

5.2 对所有的档案应实行分类管理。

5.3 所建档案应规范、齐全。

5.4 原始记录与报告档案保存期限应为 6 年以上。